Ante la responsabilidad del farmacéutico de mantenerse al día sobre cambios a leyes y reglamentos que aplican a la profesión, resumimos disposiciones importantes de leyes aprobadas en 2017.

 

• LEY NÚM. 70 DE 5 DE AGOSTO DE 2017: Establece la “Ley de Vigilancia de Receta de Medicamentos Controlados” para implantar el “Programa de Monitoreo de Recetas de Medicamentos Controlados” en la Administración de Servicios de Salud Mental y Contra la Adicción. En la Exposición de Motivos de la Ley se expresa que el abuso y la adicción a medicamentos recetados es el problema de drogas de mayor crecimiento tanto a nivel nacional como mundial, y en Puerto Rico esta tendencia también ha aumentado. Con el propósito de prevenir el abuso y adicción a medicamentos recetados, la Ley crea el “Programa de Monitoreo de Recetas de Medicamentos Controlados”, cuya función será implantar y mantener un sistema de vigilancia electrónica para el monitoreo de recetas de sustancias controladas y medicamentos dispensados en Puerto Rico. Entre sus disposiciones principales se incluyen:

 

• La Administración de Servicios de Salud Mental y Contra la Adicción (ASSMCA), en coordinación y consulta con la Comisión Asesora del Programa de Monitoreo de Recetas de Medicamentos Controlados, creará y establecerá el Programa de Monitoreo de Recetas de Medicamentos Controlados cuyo propósito será implantar y mantener un sistema de vigilancia electrónica para el monitoreo de recetas de sustancias controladas y medicamentos dispensados en o a una dirección en Puerto Rico.
• Se crea la Comisión Asesora del Programa de Monitoreo de Recetas de Medicamentos Controlados con el propósito de asistir, contribuir, colaborar y asesorar a ASSMCA con relación a la creación, operación, funcionamiento y administración del Programa.  La Comisión estará integrada por trece (13) miembros, quienes servirán ad honorem, a saber: 

• Un representante designado por el Secretario de cada una de las siguientes agencias gubernamentales:  Administración de Servicios de Salud Mental y Contra la Adicción, Departamento de Salud, Departamento de Justicia, Departamento de Familia, Departamento de Seguridad Pública - (6);
• Un representante designado por una organización o asociación pública o privada reconocida por su labor contra la adicción;
•  Un representante designado por la Junta de Licenciamiento y Disciplina Médica;
•  Un representante designado por la Junta de Farmacia de Puerto Rico;
•  Un miembro rehabilitado de abuso de medicamentos recetados;
•  Un representante designado por la Junta de Médicos Veterinarios;
•  Tres (3) personas (designadas por el Administrador de ASSMCA) de reconocida experiencia y conocimiento y peritaje: en implantación, operación y mantenimiento de programas de monitoreo de recetas; en la evaluación, consejería, tratamiento y rehabilitación de problemas de alcoholismo y drogadicción; y en problemas de abuso, uso incorrecto, desvío y adicción a sustancias controladas o medicamentos.

 

• La Comisión se constituirá dentro de los noventa (90) días, después de aprobada esta Ley, y deberá reunirse por lo menos una vez al mes

• ASSMCA podrá contratar o establecer acuerdos de colaboración con otras agencias, instrumentalidades, oficinas o dependencias del gobierno estatal, federal o municipal, así como con cualquier entidad privada con o sin fines de lucro, que se determine apta y capacitada para establecer y asegurar la operación, funcionamiento y administración del sistema de vigilancia electrónica del Programa de Monitoreo de Recetas de Medicamentos Controlados,
• La Comisión deberá, entre otras funciones y deberes, asesorar y asistir a ASSMCA para:
  • Establecer los criterios necesarios para garantizar que el Programa promueva y mejore el cuidado de salud de las personas;
  • Identificar y atender el problema de adicción a medicamentos recetados con el propósito de reducir el uso inapropiado, abuso, sobredosis, adicción y desvío de sustancias controladas y medicamentos;
  • Establecer los criterios para referir la información de monitoreo de recetas a las agencias de seguridad necesarias y a las agencias acreditadoras y reglamentadoras de las profesiones concernientes;
    • Evaluar y analizar los estándares tecnológicos para la notificación electrónica de la información de monitoreo de recetas.
• Analizar los avances tecnológicos para mejorar y facilitar el intercambio informático de los sistemas de monitoreo de recetas con otros programas estatales y sistemas electrónicos de información de salud, así como aquellos sistemas para mejorar el acceso y uso del sistema por parte de los prescribientes y farmacias o dispensadores al Programa.

• Notificación de Información al Programa: Toda farmacia o dispensador deberá someter electrónicamente al Programa, la información requerida relacionada a cada receta o prescripción de una sustancia o medicamento controlado.  La información deberá incluir, sin que se entienda como una limitación, lo siguiente:
  • Número de identificación de farmacia o dispensador; fecha de dispensación o despacho;
  • número de receta; indicar si es una receta nueva o una repetición;
  • código nacional de la droga (NDC) o sustancia dispensada o despachada;
  • dosis y cantidad dispensada o despachada; número de días para los cuales se suministró el medicamento;
  • número de identificación del paciente; nombre del paciente; dirección del paciente;
  • fecha de nacimiento del paciente; fecha de la prescripción o receta;
  • número de identificación del prescribiente; forma de pago de la prescripción o receta.
• La farmacia o dispensador deberá someter la información requerida tan frecuentemente como determine la Administración, pero no más tarde de quince (15) días contados a partir de la fecha de despacho de la sustancia o medicamento controlado monitoreado por el Programa. La Administración establecerá mediante reglamento los requisitos y términos de tiempo para someter los informes al Programa.

• ASSMCA adoptará mediante reglamentación procedimientos y normas específicas estrictas para asegurar y proteger la confidencialidad de la información de monitoreo de receta, así como la privacidad de los pacientes.
• Entre las personas que podrán revisar y analizar la información de monitoreo de recetas, c a tenor con los procedimientos que a estos fines adopte la Administración se incluyen:
  •  Un prescribiente o su representante autorizado, con el propósito de proveer los cuidados de salud necesarios a un paciente, con el cual el prescribiente mantiene una relación bona fide; o para examinar su propio historial o actividad prescriptiva.
  • Una farmacia o dispensador o su representante autorizado, a tenor con los criterios dispuestos por la Administración, con el propósito de proveer los cuidados farmacéuticos necesarios a un paciente bona fide, o para examinar su propia actividad de dispensación o despacho.
  • Un representante autorizado de una agencia acreditadora y reglamentadora de profesionales que regula el licenciamiento y certificación de un prescribiente o dispensador, y lleva a cabo una investigación bona fide con relación al mismo.
• Las agencias acreditadoras y reglamentadoras de profesionales relacionados con la salud, farmacéuticos y veterinarios deberán adoptar la reglamentación y procedimientos necesarios para reglamentar el acceso y uso de la información de monitoreo de recetas.

 

• Desarrollar y asistir a las agencias y organizaciones públicas o privadas apropiadas para la implantación de una campaña educativa con el fin de educar e informar al público sobre el uso, abuso, adicción y desvío de sustancias y medicamentos controlados y los tratamientos disponibles para esta clase de adicción.

 

• ASSMCA, en consulta con la Comisión Asesora, deberá desarrollar e implantar un sistema para evaluar el funcionamiento del Programa.  Este sistema de evaluación deberá incluir, identificar y analizar, entre otras, las siguientes áreas: el costo – beneficio del Programa; resultados de los esfuerzos para reducir la adicción, abuso, uso incorrecto, sobredosis y desvío de sustancias y medicamentos controlados; y el impacto en las prácticas prescriptivas de sustancias y medicamentos controlados.

 

• Se disponen sanciones administrativas y penales, entre ellas las siguientes:
  • Toda farmacia o dispensador que a sabiendas rehúse o incumpla con el deber de someter la información de monitoreo de receta o someta información falsa al Programa o a ASSMCA será referido a la agencia acreditadora y reglamentadora profesional apropiada para la determinación e imposición de las sanciones administrativas correspondientes.
  • Toda persona autorizada para recibir información de monitoreo de recetas, que a sabiendas y voluntariamente divulgue, reproduzca o haga uso indebido de la información, en violación a las disposiciones de esta Ley, será referida a la agencia acreditadora y reglamentadora profesional apropiada para la determinación e imposición de las sanciones administrativas correspondientes.
  • Toda persona autorizada a recibir información de recetas a tenor con las disposiciones de esta Ley, que a sabiendas y voluntariamente divulgue, reproduzca o haga uso indebido de la información, en violación a las disposiciones de esta Ley, incurrirá en delito grave y, convicta que fuere, será sancionada por cada violación con pena de reclusión por un término fijo de dos (2) años o multa de diez mil dólares ($10,000), o ambas penas a discreción del Tribunal.

 

El texto completo de la Ley puede accederse en cfpr.org.

 

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• LEY NÚM. 47 DEL 7 DE JULIO DE 2017: ENMIENDAS A “LEY HABILITADORA DEL PROCURADOR DEL PACIENTE” (Ley Núm. 77 – 2013, según enmendada) a los fines garantizar mayores protecciones a los pacientes en Puerto Rico y procurar por mejores servicios de salud.

 

[La Junta de Supervisión Fiscal de PROMESA comunicó al Gobernador y a los presidentes de Senado y Cámara de Representantes de Puerto Rico que la Certificación de Cumplimiento de la Ley 47 no provee el estimado formal del impacto fiscal que la ley tendrá como es requerido.  El análisis preliminar de la Junta de Supervisión Fiscal los lleva a concluir que “la Ley 47 es significativamente inconsistente con el Plan Fiscal Certificado del Gobierno de Puerto Rico, contrario a la conclusión expuesta en la Certificación de Cumplimiento”.  Por consiguiente, la Junta de Supervisión Fiscal notifica que el estimado formal requerido está ausente, y le exigen que se provea “el estimado ausente antes de siete (7) días luego de que el Reglamento Requerido sea promulgado”.  Si la Junta de Supervisión Fiscal determina que no se ha cumplido con esa directriz se reserva el derecho de tomar las acciones que consideren necesarias, “incluyendo prevenir la aplicación o vigencia de la Ley 47”.]

 

 Las nuevas disposiciones a la referida Ley Habilitadora del Procurador del Paciente son, entre otras, las siguientes:

 

• Al presente el Procurador del Paciente no tiene autoridad para representar y velar por los derechos de pacientes que tengan un plan médico que no sea el provisto por el Estado. Los pacientes que no son beneficiarios del plan del gobierno deben radicar las querellas ante la Oficina del Comisionado de Seguros (OCS). Dada la naturaleza y peritaje de la OCS, en dicho foro no se vela por la calidad del servicio de salud, sino que se atienden controversias contractuales. Siendo la determinación de tratamiento médico un asunto de criterio médico y por ende de calidad de servicios, la Asamblea Legislativa entendió que el Procurador del Paciente es quien debe tener jurisdicción para atender estos asuntos y no la OCS.  A estos efectos, se enmendó la definición de “paciente” para que lea

 “Paciente: toda persona, que necesite, esté sujeto, solicite o reciba servicios de cuidado de salud o servicios básicos de cuidado de salud, para una condición física o mental, sea o no suscriptor de un Plan de Cuidado de Salud, Programa Federal Medicaid, o Medicare partes A, B, C (Medicare Advantage) y D, Medicare Platino, o de cualquier organización de servicios de salud autorizada para administrar poblaciones de pacientes Medicare y/o Medicare Platino o asumir funciones de tercera parte en conformidad con la Ley Núm. 77 de 19 de junio de 1957, según enmendada, conocida como “Código de Seguros de Puerto Rico”.

 

• En situaciones en que el paciente a quien se le deniega una cubierta de servicio de salud, no se encuentra apto físico o mentalmente para presentar una querella ante el foro pertinente, la nueva Ley dispone que  se  “reconoce a la facilidad de salud y al proveedor de servicios de salud que realiza la recomendación, legitimación para que discrecionalmente tenga la facultad de presentar la querella o entablar la reclamación cuando éste entienda que el paciente no está apto física o mentalmente para presentar una querella ante el foro pertinente y no proveerle el servicio a este pudiese perjudicar su salud o en aquellos casos en que el paciente preste su consentimiento expreso para que la facilidad de salud o el proveedor presente la querella o entable la reclamación a su nombre.”

 

• Se introducen nuevas disposiciones para que:
  •  “Salvo aquellos casos en que no sea permitido por disposición federal, toda aseguradora que directa o indirectamente, a través de sus empleados, oficiales, agentes, personal, normas o por cualquier otro medio, intervenga en el proceso de diagnóstico o tratamiento médico, será responsable por los daños ocasionados por sus actuaciones y omisiones al paciente, sus familiares y cualquier otra persona que pueda reclamarlos conforme ha sido reconocido por la jurisprudencia y vendrá obligado a reparar los daños causados.”

 

• “Toda compañía de seguros de salud, organización de servicios de salud u otro proveedor de planes de salud autorizado en Puerto Rico, vendrá obligada a someter al Procurador del Paciente, informes trimestrales en los que consignará, desglosado de la manera proscrita por el Procurador mediante Reglamento, y tomando las precauciones necesarias para proteger la identidad de los asegurados, el número total de determinaciones adversas o denegaciones de servicio, así como la justificación para dicha determinación adversa o denegaciones de servicios de salud y cualquier otra información pertinente que se establezca mediante Reglamento.”

 

El texto completo de la Ley puede accederse en cfpr.org.

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• LEY NÚM. 42 DE 9 DE JULIO DE 2017:  Establece la “Ley para Manejar el Estudio, Desarrollo e Investigación del Cannabis para la Innovación, Normas Aplicables y Límites (“LEY MEDICINAL”). Entre sus disposiciones principales se incluyen:

 

• La política pública del Gobierno de Puerto Rico es proveer un marco regulatorio que permita una alternativa legítima de tratamiento con cannabis para las personas con ciertas condiciones médicas, resaltando el rol de la investigación y el desarrollo, así como la integración de la Academia, organizaciones relacionadas y el sector privado en los estudios científicos.

 

• El cannabis medicinal estará clasificado en la Clasificación II de la Ley Núm. 4 de 23 de junio de 1971, según enmendada, conocida como “Ley de Sustancias Controladas”.

 

• Reafirma la prohibición del uso recreacional del cannabis. Se prohíbe terminantemente el consumo de cannabis mediante el acto de fumar. Cualquier persona que utilice el cannabis para fines recreativos será sancionada conforme a las disposiciones de la Ley Núm. 4 de 23 de junio de 1971, según enmendada, conocida como “Ley de Sustancias Controladas”. El cannabis medicinal se limitará exclusivamente a su uso médico autorizado.

 

• Se crea una Junta, adscrita al Departamento de Salud, que se conocerá como la Junta Reglamentadora del Cannabis Medicinal compuesta por nueve (9) miembros, de los cuales seis (6) serán miembros ex officio: el Secretario de Salud; el Secretario de Agricultura; el Secretario del Departamento de Desarrollo Económico y Comercio; el Secretario de Hacienda; el Secretario del Departamento de Asuntos del Consumidor, el Superintendente de la Policía y tres (3) personas nombradas por el Gobernador.

 

• La Junta Reglamentadora constituirá un Cuerpo Asesor Médico compuesto por el Secretario de Salud o su representante, dos (2) médicos de reconocida integridad personal, moral y profesional con competencia en el campo de la medicina, un (1) farmacéutico autorizado de reconocida integridad personal, moral y profesional con competencia en el campo de la industria farmacéutica y un (1) miembro de la academia con experiencia en investigación. Los miembros del Cuerpo Asesor Médico desempeñarán sus cargos sin remuneración.  El Secretario de Salud presidirá el Cuerpo Asesor Médico. Dicho Cuerpo Asesor tiene como objetivo presentar recomendaciones a la Junta sobre:
  • Condiciones médicas que deben ser permitidas bajo las disposiciones de la Ley.
  • Métodos de administración de cannabis medicinal permitidos.
  • Tiempo máximo por condición por el cual puede estar vigente una recomendación médica para que se dispense cannabis medicinal.
  •  Cualquier otro asunto de la relación médico-paciente bona fide y de la industria consistente con esta Ley MEDICINAL para, sin que esto constituya una limitación: salvaguardar la salud, la seguridad de la comunidad y de todas las partes que intervienen en la industria y evitar el abuso de cannabis medicinal.
  • Los asuntos médicos y de investigación relacionados al cannabis medicinal.

 

• El uso medicinal del cannabis para tratar las condiciones que disponga la Junta por reglamento solo puede ser recomendado por un médico autorizado, tomando en consideración conforme a la política pública y disposiciones expresadas en la Ley. 
• La Junta adoptará un reglamento que comprenda y regule los criterios específicos para las áreas que se disponen en la Ley, identificando y adoptando las herramientas tecnológicas en todas las etapas e intervenciones de la industria. Entre otros asuntos, el reglamento incluirá las siguientes áreas:
  • Autorización de Recomendación por Médicos
  • Identificación para Pacientes de Cannabis Medicinal
  • Licencias para el cultivo, investigación, manufactura, laboratorios, transporte, dispensación de cannabis medicinal; la licencia de Médico Autorizado y la licencia ocupacional que se expide por la Junta a toda persona que trabaja en la industria de cannabis medicinal.  Solo las personas con licencias expedidas por la Junta podrán dedicarse a cada una de estas funciones de la industria de cannabis medicinal.

 

• Se prohíbe terminantemente el consumo de cannabis medicinal mediante el acto de fumar, lo cual no incluye el método de vaporización de cannabis.

 

• Los derechos a pagarse para la obtención de una licencia bajo esta Ley serán dispuestos mediante reglamento. Los derechos aquí establecidos se pagarán en sellos de rentas internas.

 

• La Junta impondrá multas administrativas de hasta cien mil dólares ($100,000) por cada violación a cualquier persona que incumpla con las disposiciones de esta Ley o sus reglamentos. El cincuenta por ciento (50%) de los recaudos de estas multas será destinado al presupuesto operacional de la Universidad de Puerto Rico.

 

• Cualquier persona que cumpla de buena fe con los requisitos de esta Ley y s reglamentos no responderá civil o criminalmente por violaciones a la Ley de Sustancias Controladas de Puerto Rico. Por otro lado, cualquier persona que posea cannabis y no cumpla con las disposiciones de esta Ley responderá criminalmente según dispone la Ley de Sustancias Controladas de Puerto Rico.

 

• El Reglamento Núm. 8766, según enmendado, promulgado por el Departamento de Salud quedará derogado una vez se apruebe un nuevo reglamento por la Junta, que regule todas las áreas de la industria conforme a la política pública expresada en esta Ley.

 

El texto completo de la Ley puede accederse en cfpr.org.

 

Redacción: Lydia A. M. Rivera, BSPh

Comisión de Legislación CFPR

01/29/2018